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厂家药品长期性试验室稳定性试验研究方法


厂家药品长期性试验室稳定性试验研究方法

   一般来说,药品长期性试验室厂家的稳定性研究设计方法可以分为两类。一类称为完全研究设计方法(full study design),另一类叫做简化设计方法(reduced study design)。前者是对所有样品在每一个规定时间点对每一个设计因素之间的关系都进行测定。后者是对一部分样品的规定时间点的测定。当有多种设计因素需要被测试时,前一种方法就显示了优越性。在许多情况次啊,厂家药品长期性试验室http://www.dghuanyi.com/products_content-773122.html简化设计方法是否可以用于稳定性研究取决于下列若干因素:

   1.当数据出现差异时,有统计方法可以调整;

   2.测试药品的稳定性要有一定的可预见性;

   3.有辅助数据可供参考;

   4.影响稳定性研究的因素(如包装、剂量等等)比较明确。

   当然,药品长期性试验室使用简化设计方法的风险也是应当考虑的另一个方面。首先,这一方法的统计强度不够,因而得到的有效期通常比较短。另外,所得到的这种短而有效也可能是在最不好的数据点上而获得的。其次,由于所收集的数据比较少,因此,最后的结论可能建立在不完善的数据群上。最后,不可能获得包括所有影响因素在内的有效期。

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