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药品稳定性试验室的标准修定后要求


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ICH Q1F“国际气候带地区注册申报稳定性数据Q1A(R)所作修正,修正如下:
中间条件环境由30±2/60%RH±5%修正为30±2/65%RH±5%

2.1.7.1 原料药-储存条件-通常情况

2.2.7.1 制剂-储存条件-通常情况

2.2.7.3 半透过性容器包装的制剂

      3 术语-“中间条件检测”

长期实验储存条件30±2/65%RH±5%可以替换25±2/60%RH±5%

2.1.7.1 原料药-储存条件-通常情况

2.2.7.1 制剂-储存条件-通常情况

3. 长期实验储存条件增加30±2/35%RH±5%作为25±2/40%RH±5%的可替换条件,其相应的失水率考察举例如下列章节中:

2.2.7.3半透过性容器包装的制剂

 

本修正指南颁布三年内,建议向各ICH机关提交的注册申请内容包括中间储存条件30±2/65%RH±5%全部试验数据。
 

药品是与我们生活密切相关,从上述国家频布的条例中不难看到,国家对药品的稳定性能各关相环节把关的是非常严的。环仪仪器药品稳定性试验室,能让您在时时监控到药品的状态。环仪的药品稳定性试验室系统双系统,能停机时间不超过半小时,如一台系统出现故障时,另一台系统将自动启动,二套系统可定期相互更换使用,寿命更长;出现故障时,通过短信报警功能,发布短信到操作者手机上,不时24小时守假机台旁。更多资料欢迎来电咨询:0769-83482055/15322932685

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